- Каталог
- Иммуностимуляторы
- Неуластим (Пэгфилграстим) раствор для ин. 10 мг/мл 0,6 мл №1
Неуластим (Пэгфилграстим) раствор для ин. 10 мг/мл 0,6 мл №1
- Полное описание
- Инструкция
- Сертификаты
- Доставка
Неуластим относится лекарственным средствам, стимулирующим образование форменных элементов крови, в частности препарат является активатором лейкопоэза. Действующим веществом является Пэгфилграстим. Особенностью действия препарата Neulastim является его быстрый эффект, который наступает в первые сутки после приема.
Показания. Неуластим применяется при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний для снижения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении. Также рекомендуется купить Неуластим с целью снижения частоты развития инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией.
Применение. Раствор Неуластим вводится подкожно. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча. У взрослых пациентов стандартная дозировка препарата Neulastim составляет 6 мг и вводится однократно через 1 сутки после каждого применения химиотерапевтических средств.
Противопоказания. Абсолютными противопоказаниями к приему Неуластим являются нейтропенические проявления, беременность и лактация, аллергические реакции на компоненты, входящие в состав препарата Neulastim, лейкозы в острой стадии. Также запрещено одновременное назначение Неуластима с цитотоксической химио- и лучевой терапией. Не используется препарат в педиатрии.
Особые указания. Введение Неуластима должно производиться как минимум через 1 сутки после окончания курса химиотерапевтических препаратов-цитостатиков. Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии, поэтому рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
При каких симптомах и болезнях применяют препарат Неуластим?
Нейтропения, фебрильная нейтропения, лечение нейтропении, снижение продолжительности нейтропенииИнструкция по применению Неуластим (Пэгфилграстим) раствор для ин. 10 мг/мл 0,6 мл №1
Форма выпуска
Раствор для п/к введения, 1 шприц-тюбик в упаковке.
Состав
Один шприц-тюбик содержит:
Активное вещество - пэгфилграстим 10 мг*.
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, сорбитол, полисорбат 20, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
* – масса белковой части (при учете массы полиэтиленгликоля - 20 мг/мл).
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. После однократного подкожного введения время достижения максимальной концентрации (TCmax) пэгфилграстима 16–120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печёночной недостаточности.
Пожилой возраст. Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
Фармакодинамика
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор представляет со-бой гликопротеин, который регулирует продукцию и выброс нейтрофилов из кост-ного мозга. Пэгфилграстим состоит из молекулы филграстима (рекомбинантного метионилированного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [Г-КСФ]) и молекулы полиэтиленгликоля (ПЭГ), ковалентно связанной с N-окончанием метионина. Филграстим получают посредством рекомбинантной технологии при помощи Е. сoli (штамм К12). Пэгфилграстим характеризуется пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.
Пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов. Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.
Однократное введение Неуластима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении.
Показания препарата Неуластим®
- для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Способ применения и дозы
Взрослые пациенты старше 18 лет: подкожно, 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Продолжительность и частота введения зависит от длительности химиотерапии.
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияния на стабильность Неуластима.
Побочное действие
Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).
Данные клинических исследований
У пациентов, получающих Неуластим® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.
Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в костях; часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз.
Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.
Пострегистрационное применение препарата
Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.
Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).
Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко - синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).
Противопоказания к применению
- нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
- острый лейкоз;
- для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
- одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- беременность;
- период кормления грудью;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования у беременных женщин не проводились.
При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.
Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим® не следует применять в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано: возраст до 18 лет.
Особые указания
Лечение препаратом Неуластим® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим® не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим® следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.
Монотерапия препаратом Неуластим® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
Неуластим® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.
Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.
Лейкоцитоз 100 × 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим®, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.
Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.
В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата Неуластим® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Передозировка
При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.
Лекарственное взаимодействие
Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.
Признаков взаимодействия препарата Неуластим® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Несовместимость
Неуластим® несовместим с растворами натрия хлорида.
Условия хранения препарата Неуластим®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата Неуластим®
3 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Форма выпуска
Состав
Фармакологические свойства
Показания препарата Неуластим®
Способ применения и дозы
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Неуластим®
Срок годности препарата Неуластим®
Условия реализации
АНАЛОГИ
Источники
- Официальная инструкция от производителя
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
г. Ростов-на-Дону, просп. Михаила Нагибина, 32/2
Заказывайте по телефону: +7 (863) 333-22-69
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
